PROGRAMA PERMANENTE DE FARMACOVIGILANCIA

Los medicamentos, antes de su comercialización, son sometidos a diversos estudios de investigación que corresponden a las etapas preclínicas y clínicas del proceso de investigación.

Cuando a un nuevo medicamento se le otorga el registro sanitario y se inicia la comercialización de este, su seguridad aún no se conoce completamente. Lo anterior, debido a que en los estudios clínicos se obtiene información limitada, siendo necesario continuar con esta tarea durante su comercialización, para así detectar las reacciones adversas poco frecuentes de inicio tardío o en poblaciones específicas (niños, ancianos, mujeres embarazadas, entre otros), dado que en este momento ya se incluyen a todo tipo de sujetos. 

El uso terapéutico de un medicamento se basa en criterios de eficacia y seguridad, considerados desde la perspectiva de la relación riesgo/beneficio. De manera general, un medicamento es seguro cuando sus riesgos se consideran aceptables con relación al beneficio terapéutico que aporta, es decir, cuando el patrón de reacciones adversas resulta tolerable. De tal forma la farmacovigilancia se considera como una más de las actividades de la salud pública, destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos en la población.

Por lo anterior expuesto, se observa la importancia de vigilar a los medicamentos durante su comercialización, mediante métodos de notificación de Farmacovigilancia, con el fin de delimitar la seguridad de su utilización. Los métodos mediante los cuales se lleva a cabo esta vigilancia son el de la notificación espontánea y el de estudios de Farmacovigilancia intensiva, siendo necesario que exista un organismo que regule, vigile y se encargue de velar por la seguridad de los medicamentos que se encuentran en el mercado.

El objetivo general del programa es vigilar la seguridad y eficacia de los medicamentos que se comercializan en el pais. Entre sus objetivos específicos, se mencionan los siguientes:

  • Identificar, las reacciones adversas de los medicamentos que puedan producir efectos perjudiciales en la población mexicana.
  • Disminuir la aparición de efectos no deseados con el tratamiento médico y por ende el gasto de hospitalización .
  • Contribuir con el mejoramiento de la calidad en la atención médica, contando con la información actualizada de las reacciones adversas a los medicamentos.


 
¿Que es la Farmacovigilancia?

“La ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes” (OMS 2002).

 
¿Que es una Reacción Adversa a un Medicamento (RAM)?

Cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el humano para la profilaxis, el diagnostico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica (Organización Mundial de la Salud -OMS-, 1972).

 

¿Que es una Sospecha de Reaccion Adversa?

A cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos.

 
¿Como notificar una Sospecha de Reaccion Adversa?

Cuando se sospeche que un medicamento ha causado una reacción adversa puede notificarla en el formato oficial, requisitado completamente en todos sus apartados para llevar a cabo una evaluación más precisa del medicamento sospechoso.

La información que usted proporcione es estrictamente confidencial y recuerde que el envío de este informe no constituye necesariamente una admisión de que el medicamento causó la reacción adversa. Este informe debe ser enviado al correo: Esta dirección de correo electrónico está protegida contra spambots. Usted necesita tener Javascript activado para poder verla. o bien llevarlo a la Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios del Estado de Morelos (COPRISEM) sito en Callejón Borda No. 3 Col. Centro, C.P.62000. Cuernavaca Morelos y/o via fax al (777) 318-7775.

 
MARCO JURIDICO DE LA FARMACOVIGILANCIA
  • Art. 4 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos
  • Art. 58 V bis de la Ley General de Salud
  • Art. 38 del Reglamento de Insumos para la Salud
  • Art. 131 del Reglamento de Insumos para la salud
  • Art. 12 del Reglamento de la COFEPRIS
  • Norma Oficial Mexicana NOM – 220 – SSA1 – 2012. Instalación y Operación de la farmacovigilancia (7 de enero 2013)
 
Artículo 58 fracción V bis

El artículo 58 fracción V bis de la Ley General de Salud publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 7 de mayo de 1997.

“Información a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para la salud o el uso, desvío o disposición final de sustancias tóxicas o peligrosas y sus desechos”

 
Artículo 38

El artículo 38 del Reglamento de Insumos para la Salud publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 4 de febrero de 1998.

“Las reacciones adversas de los medicamentos u otros insumos que se presenten durante la comercialización o uso de éstos, las notificadas por los profesionales de la salud, las publicadas en la literatura científica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, deberán hacerse del conocimiento inmediato de la Secretaría por el titular del registro, por los distribuidores o comercializadores de los insumos”.

 
Artículo 131

El artículo 131 del Reglamento de insumos para la Salud publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 4 de febrero de 1998.

“Podrán importar insumos registrados para su comercialización, las personas que cuenten con las instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los mismos y que garanticen el control de su calidad y Farmacovigilancia, de acuerdo con los requisitos establecidos en la norma correspondiente.”

 
CARTELES
 
NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012
 
FORMATOS