Los medicamentos, antes de su comercialización, son sometidos a diversos estudios experimentales que corresponden a las etapas preclínicas y clínicas del proceso de investigación.
La información obtenida mediante estudios clínicos no es completa debido a que se utiliza un número relativamente pequeño de pacientes a los que se les administra el medicamento, los criterios de selección de los que participan como voluntarios, son estrictos y su duración es relativamente corta. Una vez que el fármaco está en el mercado y quizá durante los estudios a gran escala que se realizan posteriormente, es cuando se completa la información.
La aparición de reacciones adversas, puede tener un gran impacto en la salud de los individuos que se encuentren bajo un tratamiento medicamentoso, provocando un incremento de la morbilidad y mortalidad, así como un aumento en el costo del tratamiento farmacoterapéutico.
De esta forma es importante considerar, que es absolutamente imprescindible someter a los medicamentos a vigilancia durante su comercialización, mediante métodos de notificación de Farmacovigilancia, con el fin de delimitar, de forma más precisa, la seguridad de su utilización. Estos métodos son el de la notificación espontánea y el de estudios de Farmacovigilancia intensiva, siendo necesario que exista un organismo que regule, vigile y se encargue de velar por la seguridad de los medicamentos que se encuentran en el mercado.
El objetivo general del programa es colaborar en la racionalización de la terapéutica en México; entre sus objetivos específicos, se mencionan los siguientes:
- Identificar, lo antes posible, los medicamentos que puedan producir efectos perjudiciales en la población mexicana.
- Contribuir a disminuir las enfermedades iatrogénicas, y por lo tanto disminuir los gastos de hospitalización.
- Proporcionar información actualizada y objetiva sobre las reacciones adversas de los medicamentos, a los profesionales de la salud y así colaborar en el mejoramiento de la calidad de la atención médica
¿Que es la Farmacovigilancia?
“La ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes” (OMS 2002).
¿Que es una Reaccion Adversa?
A cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica.
¿Que es una Sospecha de Reaccion Adversa?
A cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos.
¿Como notificar una Sospecha de Reaccion Adversa?
Cuando se sospeche que un medicamento ha causado una reacción adversa puede notificarla en el formato oficial y enviarlo por correo electrónico, por fax o al domicilio abajo descrito.
La información que usted proporcione es estrictamente confidencial y recuerde que el envío de este informe no constituye necesariamente una admisión de que el medicamento causó la reacción adversa. Este informe debe ser enviado a los correos: coprisem_jemr@hotmail.com ó cefv_morelos@hotmail.com o bien llevarlo a la Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios del Estado de Morelos (COPRISEM) al área de Evidencia y manejo de Riesgos, con el Líder del Proyecto de Farmacovigilancia, Sitio en Callejón Borda No. 3 Col. Centro, C.P.62000. Cuernavaca Morelos.
El formato será llenado en todas y cada una de sus secciones de la siguiente manera:
MARCO JURIDICO DE LA FARMACOVIGILANCIA
- Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos
- Art. 58 V bis de la Ley General de Salud
- Art. 38 del Reglamento de Insumos para la Salud
- Art. 131 del Reglamento de Insumos para la salud
- Reglamento de la COFEPRIS
- NOM – 220 – SSA1 – 2002. Instalación y Operación de la Farmacovigilancia (15 de enero 2005)
Artículo 58 fracción V bis
El artículo 58 fracción V bis de la Ley General de Salud publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 7 de mayo de 1997.
“Información a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para la salud o el uso, desvío o disposición final de sustancias tóxicas o peligrosas y sus desechos”
Artículo 38
El artículo 38 del Reglamento de Insumos para la Salud publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 4 de febrero de 1998.
“Las reacciones adversas de los medicamentos u otros insumos que se presenten durante la comercialización o uso de éstos, las notificadas por los profesionales de la salud, las publicadas en la literatura científica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, deberán hacerse del conocimiento inmediato de la Secretaría por el titular del registro, por los distribuidores o comercializadores de los insumos”.
Artículo 131
El artículo 131 del Reglamento de insumos para la Salud publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 4 de febrero de 1998.
“Podrán importar insumos registrados para su comercialización, las personas que cuenten con las instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los mismos y que garanticen el control de su calidad y Farmacovigilancia, de acuerdo con los requisitos establecidos en la norma correspondiente.”
Norma oficial mexicana Nom-220-ssa1-2002 Instalación y operación de la Farmacovigilancia
- Publicada el 15 de noviembre de 2004 en el Diario Oficial de la Federación.
- En vigor desde el 15 de enero de 2005
POSTERS
NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002
FORMATOS
